Medizinprodukteverordnung (MDR) – Übergangsfrist: Ein Spiel auf Zeit!

Das Europäische Parlament hat am 4. April 2017 die Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Nachdem diese am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt die Verordnung nächsten Donnerstag, am 25. Mai 2017, in Kraft. Damit beginnt auch die Übergangsfrist von 3 Jahren. Für die Hersteller bedeutet das, dass sie bis zum 25. Mai 2020 die Zertifizierung nach MDR erreichen müssen.

Kann das so funktionieren? Der BVMed sagt: „Nein!“.

Für die Zertifizierung ergibt sich folgender Zeitablauf:

1. Frühestens nach 6 Monaten können sich die benannten Stellen neu benennen lassen.
2. Diese Neubenennung der rund 50 benannten Stellen wird in Form von „Joint Assessments“ durch mehrere nationale Behörden und einem Vertreter der EU-Kommission durchgeführt, was zwischen 12 und 18 Monaten dauern wird.
3. Erst danach, also ca. Mitte 2019, können die Hersteller den Antrag auf Neuzertifizierung bei Ihrer neubenannten Stelle einreichen.
4. Die Neuzertifizierung wiederum, wird nochmal ca.12 Monate in Anspruch nehmen.
   Bis also alle Hersteller in der EU neu zertifiziert sind, ist die Übergangsfrist von 3 Jahren längst verstrichen.

Im Klartext bedeutet das, dass eine Neuzertifizierung für die Hersteller im vorhanden Zeitrahmen nahezu unmöglich ist. Was kann man als Hersteller nun machen?

Eine Möglichkeit, um die Übergangszeit / Schonfrist noch ein wenig zu strecken, wäre kurz vor Ablauf der dreijährigen Übergangsfrist, das bestehende Altzertifikat nach MDD zu verlängern [MDR Artikel 120 Abs 2]. Die Verlängerung gilt dann maximal weitere vier Jahre nach dem Geltungsbeginn der MDR weiter, also bis Ende Mai 2024
(Ausnahme: Bescheinigungen gemäß Anhang IV der Richtlinie 93/42/EWG verlieren spätestens am 27. Mai 2022 ihre Gültigkeit).

Die spannende Frage bleibt: Was passiert mit bereits zugelassenen Medizinprodukten?

Nach Artikel 120 Absatz 4 der MDR dürfen Produkte die auf Basis der Richtlinie 93/42/EWG bis zum 26. Mai 2020 bzw. 26. Mai 2024 (wenn eine Bescheinigung gemäß Artikel 120 Abs. 2 vorliegt) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden, dürfen bis zum 27. Mai 2025 weiter verkauft werden.

Was sollten also die Hersteller machen?

Meiner Meinung nach, wären die Hersteller von Medizinprodukten gut beraten, so schnell wie möglich die Forderungen der MDR umzusetzen. Idealerweise sollte man so planen, dass in der Entwicklung befindliche Produkte, welche Ende 2020 in Verkehr gebracht werden sollen, bereits jetzt nach den Anforderungen der MDR entwickelt werden. Ich glaube, es gibt viel zu tun – packen wir’s an!

Hier findest Du  Teil I und Teil II meiner Medizinprodukteverordnung Blogreihe.