Medizinprodukteverordnung (MDR) - Part 1

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde vom europäischen Parlament am 15. Juni 2016 verabschiedet. Die finale Veröffentlichung wird Mitte dieses Jahres erwartet, wenn der Text überprüft und übersetzt wurde. Die Neuerungen werden aktuell auch bei uns intensiv diskutiert. Zunächst aber die Fakten:
Die MDR ist ein weiteres Resultat des PIP Skandals und des dafür auferlegten Aktionsplans der europäischen Kommission. Nach der Veröffentlichung gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Anschließend muss ein Produkt, das erstmalig in Verkehr gebracht wird, den Forderungen dieser Verordnung entsprechen. Die MDR ersetzt die beiden Richtlinien für Medizinprodukte (93/42/EWG) und für aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG). Die Richtlinie für in-vitro Diagnostika (98/79/EG) wird nicht durch sie abgedeckt, sondern durch eine eigene Verordnung (IVDR) ersetzt.

MDR – ist die qualifizierte Person effektiv oder nur ein zahnloser Tiger?

Um die Qualität der Medizinprodukte sicherzustellen und die Sicherheit von Patienten und Personal zu gewährleisten, fordert die MDR, dass Medizinprodukte-Hersteller in ihrer Organisation eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der Medizinprodukte benennen.

Die notwendige Qualifikation kann nachgewiesen werden, durch:

Hochschulabschluss (oder gleichwertige Ausbildung) in Naturwissenschaften, Medizin, Pharma, Ingenieurwesen oder einem anderen relevanten Fachbereich sowie mindestens zwei Jahre Erfahrung mit „regulatory affairs“ oder einem Qualitätsmanagement-System in Zusammenhang mit Medizinprodukten
mindestens fünf Jahre Erfahrung mit „regulatory affairs“ oder einem Qualitätsmanagement-System in Zusammenhang mit Medizinprodukten.

Die qualifizierte Person ist verantwortlich, dass:

die Konformität der Medizinprodukte in Übereinstimmung mit dem QM-System vor dem Inverkehrbringen geprüft wird
die technische Dokumentation aktuell gehalten wird
die Marktüberwachung konform der EU-Richtlinien durchgeführt wird
die Meldepflichten gemäß der EU-Richtlinien eingehalten werden
bei „Investigational Devices“ die Erklärung gemäß Anhang XIV, Kapitel 2, Punkt 4.1 ausgestellt wird

Und genau an dieser Stelle setzt unsere Diskussion ein. Wir sind uns nicht sicher, ob diese Neuerungen wirklich nachhaltig und signifikant die Qualität der Medizinprodukte steigern. Zeigen wird sich dies wohl erst in ein paar Jahren. Außerdem bleibt zu klären, ob die qualifizierte Person in irgendeiner Art und Weise haftbar ist oder ob der Hersteller Sanktionen fürchten muss.
Es ist sinnvoll sicherzustellen, dass die Entwicklung von Medizinprodukten konform der Richtlinien, Verordnungen und Gesetze durchgeführt wird. Die Ernennung einer Person alleine jedoch reicht unserer Meinung nach nicht aus.
Zu hoffen bleibt, dass die qualifizierte Person sich nicht, wie so oft, als zahnloser Tiger entpuppt.
Wie siehst Du das?