Medizinprodukteverordnung (MDR) – Technische Dokumentation: MDD versus MDR

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) kommt – das ist sicher.

Nachdem wir im letzten Beitrag erfahren haben, dass Medizinproduktehersteller in Zukunft über eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen verfügen müssen, geht es in diesem Artikel um die geänderten Anforderungen an die technischen Dokumentation.

Anforderungen an die technische Dokumentation nach MDD

Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) listet im Anhang I die grundlegenden Anforderungen auf, die der Medizinproduktehersteller erfüllen muss. Im Rahmen der Konformitätserklärung ist die Erfüllung dieser Forderungen anhand der technischen Dokumentation nachzuweisen. Die MDD listet diese im Anhang II EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG 3.2.c auf.

Anforderungen an die technische Dokumentation nach MDR

Die Medizinprodukteverordnung stellt die Anforderungen an die technische Dokumentation expliziter dar und formuliert diese im Anhang II TECHNISCHE DOKUMENTATION. Im Vergleich zur MDD sind die Anforderungen an die technische Dokumentation umfassender.

Hier einige Beispiele:

• Neben der Zweckbestimmung, dem „intended use“, fordert die MDR die Beschreibung der vorgesehenen Anwender.
• Außerdem verlangt sie die Verwendung der UDI DI (Unique Device Identification Device Identifier)
• Sie fordert, einen Überblick über ähnliche, am Markt verfügbare Medizingeräte oder Vorgängerprodukte zu verschaffen.

Bereits an diesen drei Beispielen wird deutlich, dass der Hersteller in Zukunft deutlich mehr Aufwand bei der Erstellung der technischen Dokumentation haben wird. Es lässt sich aber auch gut zeigen, dass einiges an Informationen sowieso geliefert wird, wenn man aktuell geltende Normen erfüllt.

Die Norm für Gebrauchstauglichkeit, die IEC 62366, verlangt unter anderem die Erstellung bzw. Dokumentation der vorgesehenen Benutzerprofile. Im Rahmen des Usability-Engineering werden diese in der Regel in Form von Personas dokumentiert, die eine bestimmte Benutzergruppe (z.B. den behandelnden Arzt) abdecken.  Hat der Hersteller seinen Gebrauchstauglichkeitsprozess im Griff, sollte dies kein Problem darstellen.

Ebenso verhält es sich mit dem Überblick über ähnliche, am Markt verfügbare Medizingeräte oder Vorgängerprodukte. Nach DIN EN ISO 14971 gilt:

Alle Risiken sollten auf das geringste erreichbare Niveau verringert werden, wobei an den Stand der Technik […] zu denken ist.

Um den aktuellen Stand der Technik beurteilen zu können, ist es auch hier notwendig, sich einen Überblick über ähnliche, am Markt verfügbare Produkte, und eventuell vorhandene Vorgängerprodukte, zu verschaffen. Wenn dies noch nicht ausreichend in der Risikomanagement-Akte dokumentiert ist, so wäre nun ein guter Zeitpunkt, um dies nachzuholen. Ein weiterer Punkt auf der Checkliste zur Erfüllung der MDR wäre damit abgehakt.