What to Expect with Version 3 of ISO 26262
Functional safety is evolving to keep pace with the rapidly shifting automotive landscape. In the past few years, we have had to stay flexible to move through new requirements and …
Functional safety is evolving to keep pace with the rapidly shifting automotive landscape. In the past few years, we have had to stay flexible to move through new requirements and …
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019 fokussiert sich auf die Safety von Medizinprodukten. Allerdings gewinnt auch die Security von Medizinprodukten immer mehr an Bedeutung. Die MDR fordert, dass Hersteller Risiken …
Es gibt ein Jubiläum. Vor ziemlich genau 5 Jahren wurde die MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht. Ja, es sind tatsächlich schon 5 Jahre. Aufgrund von Übergangsfristen, Verschiebungen und Corona mag …
So geht’s nach der Risikoanalyse weiter Hier habt ihr erfahren, wie man eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 durchführt. In diesem Beitrag erkläre ich Euch, was ihr danach tun müsst. Das …
Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Deswegen haben wir uns dazu entschlossen unser internes Fortbildungsprogramm um den Kurs „Medical Risk Management“ zu erweitern. Der Kurs …
Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem …
Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …
Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …
UPDATE: die EU hat die MDR im Amtsblatt am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Das Thema Klassifizierung, vor allem Klassifizierung von Software, beschäftigt die Fachwelt seit die aktuelle Fassung der MDR …
Spätestens seit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU Ende Mai ist die neue MDR das Thema in der Medizintechnikbranche. Es gab von mir, aber auch von Prof. Dr. Christian Johner, …