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Experten-Blog zum Software & Systems Engineering

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Kategorie: Regulatory

Medical Risk Management Tabelle
Medizintechnik / Regulatory

Medical Risk Management nach ISO 14971:2019 (Teil 2)

So geht’s nach der Risikoanalyse weiter Hier habt ihr erfahren, wie man eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 durchführt. In diesem Beitrag erkläre ich Euch, was ihr danach tun müsst. Das …

Medical Risk Management Tabelle
Medizintechnik / Regulatory

Medical Risk Management nach ISO 14971:2019 (Teil 1)

Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Deswegen haben wir uns dazu entschlossen unser internes Fortbildungsprogramm um den Kurs „Medical Risk Management“ zu erweitern. Der Kurs …

Medizintechnik / Regulatory / Software & Systems Engineering

Das soll da alles drauf!? – Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten

Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem …

Cyber Security / Medizintechnik / Regulatory / Veranstaltung

MedConf 2017 – Security, Security, Security

Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …

MDR Flag_of_Europe
Medizintechnik / Regulatory

Medizinprodukteverordnung (MDR) – Das UDI-System

Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …

MDR Flag_of_Europe
Medizintechnik / Regulatory / Software & Systems Engineering

Medizinprodukteverordnung (MDR) – Klassifizierung

UPDATE: die EU hat die MDR im Amtsblatt am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Das Thema Klassifizierung, vor allem Klassifizierung von Software, beschäftigt die Fachwelt seit die aktuelle Fassung der MDR …

MDR Flag_of_Europe
Medizintechnik / Regulatory / Software & Systems Engineering

MDR Webinar von Christian Johner – Eine Zusammenfassung

Spätestens seit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU Ende Mai ist die neue MDR das Thema in der Medizintechnikbranche. Es gab von mir, aber auch von Prof. Dr. Christian Johner, …

MDR Flag_of_Europe
Medizintechnik / Regulatory / Software & Systems Engineering

Medizinprodukteverordnung (MDR) – Übergangsfrist: Ein Spiel auf Zeit!

Das Europäische Parlament hat am 4. April 2017 die Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Nachdem diese am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt die Verordnung nächsten Donnerstag, am 25. Mai 2017, in …

MDR Flag_of_Europe
Medizintechnik / Regulatory

Medizinprodukteverordnung (MDR) – Technische Dokumentation: MDD versus MDR

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) kommt – das ist sicher. Nachdem wir im letzten Beitrag erfahren haben, dass Medizinproduktehersteller in Zukunft über eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen verfügen müssen, geht es …

MDR Flag_of_Europe
Medizintechnik / Regulatory

Medizinprodukteverordnung (MDR) – Is the qualified person a real game changer?

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde vom europäischen Parlament am 15. Juni 2016 verabschiedet. Die finale Veröffentlichung wird Mitte dieses Jahres erwartet, wenn der Text überprüft und übersetzt wurde. Die Neuerungen werden aktuell …

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Schmiede der Software-Handwerkskunst ⌨️ Unterwegs mit dem #liebewasdutust-Beutel 🎒 Abenteuer aus dem Nerdreich: https://t.co/pfjoa3nLyc 🤖 #mprocks #lovemyjob

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23h

Ich lasse mich jetzt von @menzel42 in die Welt von Dart entführen.
🧡🥷🏼💙

Sein heutiger Vortrag bei der @developer_week trägt den blumigen Titel "Dart eine totgeglaubte Sprache in neuer Blüte".🥀➡️🌹

#DWX22
@methodpark @FlutterDev @Google

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22h

Neuer Tag - neuer Vortrag von @menzel42 bei der @developer_week! 🧡💙

Heute geht es um Dart. Da Dart die Programmiersprache hinter dem mehr als erfolgreichen Cross-Plattform-Framework Flutter ist, gewinnt sie mehr & mehr an Beliebtheit & Popularität.

#DWX22
@FlutterDev

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23h

Neuer Tag, selbes Bild. Die Web Keynote mit Thomas Steiner.
#dwx22

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5 Jul

Anhand einer Flutter-Cross-Plattform-App & GitLab zeigt @menzel42 Dir, wie Du schnell & einfach alle wichtigen Aspekte des Bereitstellungsprozesses automatisierst & am Ende Deine App mit nur einem Klick im Android- & Apple-App-Store erscheint.

💙💬🧡

@developer_week #DWX22

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AvatarAn Na 🦄@MsAennaBanaena·
5 Jul

Wie sieht ein glücklicher Speaker aus? So! 💙🧡

🗨 @menzel42 spricht gerade über "State of the Art CI/CD von Cross-Plattform Flutter Apps mit GitLab" bei der @developer_week!💻 #DWX22

Immer eine Freude, talentierte Kolleginnen & Kollegen zu hören & zu begleiten.
♥️ @methodpark

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