Medical Risk Management nach ISO 14971:2019 (Teil 2)
So geht’s nach der Risikoanalyse weiter Hier habt ihr erfahren, wie man eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 durchführt. In diesem Beitrag erkläre ich Euch, was ihr danach tun müsst. Das …
Medical Risk Management nach ISO 14971:2019 (Teil 1)
Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Deswegen haben wir uns dazu entschlossen unser internes Fortbildungsprogramm um den Kurs „Medical Risk Management“ zu erweitern. Der Kurs …
Das soll da alles drauf!? – Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten
Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem …
MedConf 2017 – Security, Security, Security
Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Das UDI-System
Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Klassifizierung
UPDATE: die EU hat die MDR im Amtsblatt am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Das Thema Klassifizierung, vor allem Klassifizierung von Software, beschäftigt die Fachwelt seit die aktuelle Fassung der MDR …
MDR Webinar von Christian Johner – Eine Zusammenfassung
Spätestens seit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU Ende Mai ist die neue MDR das Thema in der Medizintechnikbranche. Es gab von mir, aber auch von Prof. Dr. Christian Johner, …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Übergangsfrist: Ein Spiel auf Zeit!
Das Europäische Parlament hat am 4. April 2017 die Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Nachdem diese am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt die Verordnung nächsten Donnerstag, am 25. Mai 2017, in …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Technische Dokumentation: MDD versus MDR
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) kommt – das ist sicher. Nachdem wir im letzten Beitrag erfahren haben, dass Medizinproduktehersteller in Zukunft über eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen verfügen müssen, geht es …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Is the qualified person a real game changer?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde vom europäischen Parlament am 15. Juni 2016 verabschiedet. Die finale Veröffentlichung wird Mitte dieses Jahres erwartet, wenn der Text überprüft und übersetzt wurde. Die Neuerungen werden aktuell …