Experten-Blog zum Software & Systems Engineering
Risikomanagement für Medizinprodukte nach ISO 14971:2019 fokussiert sich auf die Safety von Medizinprodukten. Allerdings gewinnt auch die Security von Medizinprodukten immer mehr an Bedeutung. Die MDR fordert, dass Hersteller Risiken …
Es gibt ein Jubiläum. Vor ziemlich genau 5 Jahren wurde die MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht. Ja, es sind tatsächlich schon 5 Jahre. Aufgrund von Übergangsfristen, Verschiebungen und Corona mag …
So geht’s nach der Risikoanalyse weiter Hier habt ihr erfahren, wie man eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 durchführt. In diesem Beitrag erkläre ich Euch, was ihr danach tun müsst. Das …
Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Deswegen haben wir uns dazu entschlossen unser internes Fortbildungsprogramm um den Kurs „Medical Risk Management“ zu erweitern. Der Kurs …
Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem …
Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …
Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …
UPDATE: die EU hat die MDR im Amtsblatt am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Das Thema Klassifizierung, vor allem Klassifizierung von Software, beschäftigt die Fachwelt seit die aktuelle Fassung der MDR …
Spätestens seit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU Ende Mai ist die neue MDR das Thema in der Medizintechnikbranche. Es gab von mir, aber auch von Prof. Dr. Christian Johner, …
Das Europäische Parlament hat am 4. April 2017 die Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Nachdem diese am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt die Verordnung nächsten Donnerstag, am 25. Mai 2017, in …