MDR verschoben und §120 Übergangsregelung VS Design Changes
+++ UPDATE MDR +++ Trotz Corona-Pandemie dreht sich die Welt weiter. Die EU-Kommssion hat die Zeichen der Zeit verstanden und arbeitet gerade an einem Vorschlag (Video vom 25. März 2020), …
MedConf 2017 – Security, Security, Security
Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Das UDI-System
Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Klassifizierung
UPDATE: die EU hat die MDR im Amtsblatt am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Das Thema Klassifizierung, vor allem Klassifizierung von Software, beschäftigt die Fachwelt seit die aktuelle Fassung der MDR …
MDR Webinar von Christian Johner – Eine Zusammenfassung
Spätestens seit der Veröffentlichung im Amtsblatt der EU Ende Mai ist die neue MDR das Thema in der Medizintechnikbranche. Es gab von mir, aber auch von Prof. Dr. Christian Johner, …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Übergangsfrist: Ein Spiel auf Zeit!
Das Europäische Parlament hat am 4. April 2017 die Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Nachdem diese am 5. Mai 2017 im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, tritt die Verordnung nächsten Donnerstag, am 25. Mai 2017, in …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Technische Dokumentation: MDD versus MDR
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) kommt – das ist sicher. Nachdem wir im letzten Beitrag erfahren haben, dass Medizinproduktehersteller in Zukunft über eine qualifizierte Person in ihrem Unternehmen verfügen müssen, geht es …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Is the qualified person a real game changer?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) wurde vom europäischen Parlament am 15. Juni 2016 verabschiedet. Die finale Veröffentlichung wird Mitte dieses Jahres erwartet, wenn der Text überprüft und übersetzt wurde. Die Neuerungen werden aktuell …
Cybersecurity in der Medizin – ein Rückblick
Am 16.3.2017 durfte ich nach Frankfurt fahren, um die Konferenz „Cybersecurity in der Medizin“ zu besuchen. Über den Tag verteilt konnte ich acht spannenden Vorträgen zuhören und mich in den …