Experten-Blog zum Software & Systems Engineering
Im ersten Artikel dieser Reihe habe ich dir schon unsere aktuelle Fortbildung beim Method Park vorgestellt: Wir stärken unsere Kenntnisse in IT-Sicherheit, indem wir unsere eigene Instanz des OWASP Juice …
In diesem Monat haben wir als Park’ler die Chance an einer besonderen Fortbildung teilzunehmen: Einem internen Capture The Flag (CTF) Event basierend auf dem Juice Shop. Bei diesem Event geht …
So geht’s nach der Risikoanalyse weiter Hier habt ihr erfahren, wie man eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 durchführt. In diesem Beitrag erkläre ich Euch, was ihr danach tun müsst. Das …
Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Deswegen haben wir uns dazu entschlossen unser internes Fortbildungsprogramm um den Kurs „Medical Risk Management“ zu erweitern. Der Kurs …
Abstract This article provides an example of the translation process of the UI of an embedded medical device and the potential ways to improve and optimize such a process. Stages …
Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem …
+++ UPDATE MDR +++ Trotz Corona-Pandemie dreht sich die Welt weiter. Die EU-Kommssion hat die Zeichen der Zeit verstanden und arbeitet gerade an einem Vorschlag (Video vom 25. März 2020), …
Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …
Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …
UPDATE: die EU hat die MDR im Amtsblatt am 5. Mai 2017 veröffentlicht. Das Thema Klassifizierung, vor allem Klassifizierung von Software, beschäftigt die Fachwelt seit die aktuelle Fassung der MDR …