MDD + Schnickschnack = MDR?
Es gibt ein Jubiläum. Vor ziemlich genau 5 Jahren wurde die MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht. Ja, es sind tatsächlich schon 5 Jahre. Aufgrund von Übergangsfristen, Verschiebungen und Corona mag …
Juice Shop: Software hacken zum Spaß (Teil 2)
Im ersten Artikel dieser Reihe habe ich dir schon unsere aktuelle Fortbildung beim Method Park vorgestellt: Wir stärken unsere Kenntnisse in IT-Sicherheit, indem wir unsere eigene Instanz des OWASP Juice …
Juice Shop: Software hacken zum Spaß
In diesem Monat haben wir als Park’ler die Chance an einer besonderen Fortbildung teilzunehmen: Einem internen Capture The Flag (CTF) Event basierend auf dem Juice Shop. Bei diesem Event geht …
Medical Risk Management nach ISO 14971:2019 (Teil 2)
So geht’s nach der Risikoanalyse weiter Hier habt ihr erfahren, wie man eine Risikoanalyse nach ISO 14971:2019 durchführt. In diesem Beitrag erkläre ich Euch, was ihr danach tun müsst. Das …
Medical Risk Management nach ISO 14971:2019 (Teil 1)
Das Risikomanagement ist ein wichtiger Bestandteil bei der Entwicklung von Medizinprodukten. Deswegen haben wir uns dazu entschlossen unser internes Fortbildungsprogramm um den Kurs „Medical Risk Management“ zu erweitern. Der Kurs …
Translation Process of the User Interface of a Medical Device
Abstract This article provides an example of the translation process of the UI of an embedded medical device and the potential ways to improve and optimize such a process. Stages …
Das soll da alles drauf!? – Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten
Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem …
MDR verschoben und §120 Übergangsregelung VS Design Changes
+++ UPDATE MDR +++ Trotz Corona-Pandemie dreht sich die Welt weiter. Die EU-Kommssion hat die Zeichen der Zeit verstanden und arbeitet gerade an einem Vorschlag (Video vom 25. März 2020), …
MedConf 2017 – Security, Security, Security
Beim 10-jährigen Jubiläum der MedConf drehte sich alles viel um (Cyber)security in der Medizintechnik. Vom 17. bis 19. Oktober trafen sich SoftwareentwicklerInnen, FirmeninhaberInnen, Regulatory Affairs Consultants und alles irgendwo dazwischen …
Medizinprodukteverordnung (MDR) – Das UDI-System
Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet. Jedes Medizinprodukt, das …