Das soll da alles drauf!? - Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten

Diese Frage habt ihr euch wahrscheinlich auch schon gestellt, nachdem ihr die für euch zutreffenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten gelesen habt. Da kommt schon einiges zusammen, was auf dem Medizinprodukt selbst (Direktbeschriftung) und/oder auf der entsprechenden Verpackung stehen soll.

Aber was muss wirklich draufstehen?

Was genau auf dem Label stehen muss, findet ihr in den entsprechenden Normen zur Beschriftung von Medizinprodukten. Dabei kommt es darauf an, welches Medizinprodukt ihr habt. Außerdem müsst ihr beachten, dass oft nicht nur eine Norm zutrifft. Hier zwei Beispiele:

Auf der Sterilverpackung und der Schutzverpackung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts gibt die DIN EN 45502-1 vor, was auf dem Verpackungslabel stehen muss. Das betrifft z.B. eine Insulinpumpe. Die aktuelle Version ist die DIN EN 45502-1:2016-02 bzw. deren deutsche Fassung die EN 45502-1:2015.
Bei einem in-vitro-Diagnostik Medizinprodukt, wie einem Blutzuckermessgerät, gibt die IVDR (EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika) vor, was auf dem Medizinprodukt selbst stehen muss.

Beide Regelwerke verlangen, dass, je nach Klassifizierung des Medizinproduktes, folgendes auf dem Verpackungslabel bzw. auf dem Medizinprodukt selbst stehen muss:

Name und Beschreibung des Medizinprodukts
Name und Adresse des Herstellers
CE Label
Seriennummer
Herstellungsdatum
Ablaufdatum
Gebrauchsanleitung beachten
Umgebungsbedingungen wie Transport- und Lagertemperatur und Transport- und Lagerluftfeuchtigkeit

Und das ist nur ein Auszug von dem, was die Normen fordern. Hier gilt es, genau hinzuschauen, damit ihr die Anforderungen an euer Medizinprodukt richtig umsetzt. Dabei können euch gezielte Fragen weiterhelfen, um zumindest herauszufinden, welche Anforderungen nicht auf euer Medizinprodukt zutreffen. Hier exemplarisch ein paar Fragen:

Welches Regelwerk ist für mich zur Erfüllung des Gesetzes gültig? Welche aufgelisteten Anforderungen sind für mein Medizinprodukt relevant?

Handelt es sich um ein steriles Produkt? Ist es zum Einmalgebrauch vorgesehen? Ist es für die Eigenanwendung bestimmt?

Erst nachdem ihr diese und weitere Fragen geklärt habt, wisst ihr, was auf die Label gedruckt werden muss. Dann geht es an das Designen der Label.

Zum Glück gibt es Symbole zur Beschriftung von Medizinprodukten

Damit nicht alles in Textform auf das Label geschrieben werden muss, gibt es glücklicherweise die ISO 15223-1. Die aktuelle Version ist die ISO 15223-1:2016 bzw. deren deutsche Fassung die DIN EN ISO 15223-1:2020. In dieser Norm werden Symbole definiert, die auf dem Medizinprodukt selbst, dem Verpackungslabel oder als Mitlieferung mit dem Medizinprodukt gefordert werden. Die Anhänge ZA bis ZC zeigen dabei das Mapping zu den Anforderungen der EU-Medizinprodukterichtlinen auf: Medizinprodukterichtlinie (MDD), Richtlinie für aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) und Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD). Hier fällt euch bestimmt auf, dass die ISO 15223-1 noch auf die EU-Richtlinien und nicht auf die EU-Verordnungen Medizinprodukteverordnung (MDR) verweist. Ich gehe davon aus, dass das in der nächsten Version überarbeitet wird.

Die aufgeführten Symbole werden dabei in folgende Kategorien unterteilt:

Herstellung
Sterilität
Lagerung
Spezifischer Gebrauch
Spezifisch für In-vitro-Diagnostika
Transfusion/Infusion
Sonstige Symbole

Die rund 40 Symbole, die diesen Kategorien zugeordnet sind, werden in folgender Tabelle gelistet:

Bezugsnummer Symbol

Symbol-Titel

Symbol-Beschreibung

Anforderungen

Informative Anmerkungen

Einschränkungen des Gebrauchs

Zusätzliche Anforderungen

Reg.-Nr. ISO 7000

Anwendung der Symbole

Durch diese Symbole werden die Labels einfacher lesbar und somit auch übersichtlicher. Sie werden entweder allein oder in Kombination mit Text verwendet. Hier als Beispiele das Symbol mit dem Titel “Sterile” und der Reg.-Nr. 2499 sowie das Symbol mit dem Titel “Manufacturer” und der Reg.-Nr. 3082:

Screenshot von „Sterile“ und „Manufacturer“

Die gestrichelte Line zwischen den Symbolen habe ich als optischen Trenner eingefügt. Ihr könnt die Symbole auf dem Label natürlich auch mit einem optischen Trenner verwenden. Das fordert allerdings nicht die Norm, sondern die Entscheidung obliegt der|m Designer|in des Labels.

Wenn ihr euch unsicher seid, wie die Symbole in Kombination mit Text verwendet werden sollen, findet ihr im Anhang A der ISO 15223-1 einige Beispiele dazu.

Und woher bekomme ich die Symbole?

Die ISO 15223-1 gibt an, welche Symbole verwendet werden sollen. Die Symbole selbst werden in der DIN ISO 7000 in verschiedenen Formaten zum Kauf angeboten. Dabei enthält die DIN ISO 7000 rund 3500 Symbole, die nicht nur für Medizinprodukte gelten. Hier ein Beispiel: „Manufactuer“ (DIN ISO 7000).

Die Website bietet euch die Möglichkeit alle Symbole bereits vor dem Kauf mit den entsprechenden Beschreibungen anzuschauen. Falls ihr euch also unsicher seid, ob ihr das richtige Symbol ausgewählt habt, bekommt ihr hier eine gute Erklärung zu allen Symbolen. Dazu müsst ihr einfach nur auf das gewünschte Symbol klicken.