Lean Prozess-Transformation in der Medizintechnik

Situation

Der Kunde ist die US-Niederlassung eines deutschen, global agierenden Technologiekonzerns aus der Medizintechnik. Die strengen Marktregularien erfordern Compliance nach FDA, IEC 62304 und vielen weiteren Normen. Auch bei der Verifizierung und Validierung von Produkten, Prozessen und Tools sind sehr hohe Qualitätsstandards gesetzt.

Das Unternehmen hatte sich stark nach Abteilungen strukturiert. Die Teams arbeiteten nur selten abteilungsübergreifend zusammen und stimmten Schnittstellendokumente oder Übergabepunkte kaum untereinander ab. Dadurch herrschte eine hohe Varianz in der Ergebnisqualität, teilweise waren Entwicklungsschritte mehrfach durchzuführen oder von den beteiligten Personen abhängig. Im Vergleich zu Wettbewerbern führte all dies zu signifikant höheren Entwicklungskosten.

Die Herausforderung des Projektes bestand darin, eine Transformation hin zu durchgängigen und abteilungsübergreifenden Prozessflüssen zu realisieren, ohne dabei bestehende Regularien zu verletzen.

 

 

Dauer / Volumen (Personenmonate) des Projektes:

1 Jahr

0,5 Berater (Vollzeit)

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Lösung

Unterstützt durch Method Park Berater wurden die Prozesse in den einzelnen Abteilungen nach der Lean-Six-Sigma-Methode „SIPOC“ (Supplier, Input, Process, Output, Customer) erfasst. Dabei erstellte jede Abteilung eine Auflistung ihrer Wunsch-Eingangs- und Soll-Ausgangsprodukte zusammen mit den notwendigen Prozessschritten. Die SIPOC-Tabellen wurden anschließend in das Method Park Prozessmanagement-Werkzeug Stages importiert. Durch die Stages-Prozessvisualisierung ergaben sich die Prozessflüsse ganz automatisch; Optimierungspotenziale, wie etwa überflüssige Ausgangsprodukte und Arbeitsschritte, nicht abgestimmte Arbeitsprodukte oder bessere Verantwortlichkeitsstrukturen, waren direkt grafisch erkennbar.

Die neuen Prozessabläufe wurden in einer Reihe von Workshops gemeinsam mit den Abteilungsverantwortlichen optimiert und harmonisiert. Dadurch erreichte der Kunden ein abteilungsübergreifendes Prozessverständnis sowie die Harmonisierung und signifikante Vereinfachung der Abläufe. Die neue Prozesslandschaft konnte durch die automatisch visualisierten Prozessketten in Stages schnell und einfach in die Entwicklungsteams ausgerollt werden.

 

 

Lösung

Erfassung von SIPOCs

Import der SIPOCs in Stages

Visualisierung von Prozessflüssen

Etablierung neuer, optimierter Prozesse

Weitere Informationen

Stages

Ergebnis

Mit diesen Maßnahmen hat das Unternehmen die Komplexität seiner Prozesse um rund ein Drittel verringert. Die Abteilungen arbeiten heute deutlich enger zusammen und konnten so ihre Fehlerrate im Feld dauerhaft auf „fast Null“ reduzieren. Die erfolgreiche Zertifizierung seiner Produkte in den USA erreichte für den Medizintechnik-Hersteller weiterhin problemlos.

 

Ergebnis

Verringerung der Prozesskomplexität um mehr als 30%

Anhaltende „Fast Nullfehler“-Rate im Feld

Weiterhin erfolgreiche Zertifizierung und Validierung von Produkten

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