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Stuttgart, Deutschland / 26.11. - 29.11.2018

Certified Professional for Medical Software® - Foundation Level

Kategorien Software-Entwicklung für Medizintechnik-Produkte

Allgemeine Informationen
Code
CPM-18-002
Veranstaltungsort
Stuttgart, Deutschland
Termin
26.11. - 29.11.2018
Dauer
4 Tage
Sprache
Deutsch
Frühbucherrabatt
10,0 %
Prüfungsgebühr
€ 200,00 je Teilnehmer
Preis
€ 1.800,00 je Teilnehmer zzgl. MwSt.

Das Seminar wird mit einer unabhängigen Zertifizierung nach dem „Certified Professional for Medical Software®“-Schema abgeschlossen. Sie erlernen das notwendige Handwerk für normenkonforme und effiziente Entwicklung medizinischer Software. Zunächst bekommen Sie die regulatorischen Grundlagen für die Entwicklung von Medizinprodukten, insbesondere medizinischer Software, vermittelt.

Ausgehend von den Anforderungen an ein Medizinprodukt und die darin enthaltene Software, lernen Sie die wichtigsten Stationen im Lebenszyklus der Software kennen – stets im Rahmen der relevanten Norm IEC 62304. Anschließend beschäftigen Sie sich mit dem Thema Risikomanagement, einer der wesentlichen Forderungen der Gesetzgeber.

Auch der Aspekt der Gebrauchstauglichkeit, der gerade für die Entwicklung medizinischer Software bedeutend ist, wird in diesem Kurs ausgiebig beleuchtet. Zuletzt werden ausgewählte Themen aus der medizinischen Informatik besprochen, die Sie als Experte für medizinische Software kennen sollten. Im Fokus steht dabei, neben der Konformität zu den einschlägigen Normen, immer auch die Frage, wie sich die vielfältigen Prozessvorgaben pragmatisch realisieren lassen.

Inhalt
  • Regulatorische Landschaft
    • Rechtslage in Deutschland, Europa und den USA
    • Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
  • Risikomanagement
    • Risikomanagement nach ISO 14971
    • Risikobewertungsmatrix
    • Verfahren zur Gefährdungsanalyse (PHA, FTA, FMEA)
  • Software Engineering
    • Aufbau der IEC 62304
    • Sicherheitsklassen
    • SOUP
    • Software-Entwicklungsprozess
    • Software-Wartungsprozess
    • Software-Konfigurationsmanagementprozess
    • Problemlösungsprozess für Software
  • Gebrauchstauglichkeit
    • Usability Engineering nach IEC 62366
    • Vom Nutzungskontext zu Nutzungsanforderungen
    • Usability Verifizierung und Validierung
  • Dokumentenmanagement
  • Medizinische Informatik
Zielgruppe
  • Software-Entwickler, Projektleiter
Voraussetzungen
  • Keine
Prüfung
  • Zum Seminarpreis kommen ggf. Prüfungsgebühren hinzu.
  • Das Zertifikat wird nach bestandener Prüfung durch den unabhängigen Zertifizierer International Software Quality Institute (iSQI) erteilt.
Buch
  • Im Seminarpreis ist das Buch "Basiswissen Medizinische Software" enthalten.
Weitere Termine & Orte
Erlangen, Deutschland
Stuttgart, Deutschland

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Susan Helm

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ISO 9001:2008 ZERTIFIKAT
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Seminarbroschüre 2016-17
Download (pdf, 2 MB)