Software für Medizinprodukte

Moderne Medizingeräte, wie Operationsroboter, Röntgengeräte oder Laborgeräte für In-Vitro-Diagnostik, bestehen zu einem großen Teil aus Software. Damit die Zulassung Ihrer Medizinprodukte reibungslos verläuft, entwickeln wir Ihre Medizingeräte-Software nach geltenden Normen und Gesetzen, wie IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 und der Medizinprodukteverordnung MDR.

Selbstverständlich ist unser Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

Die steigende Komplexität und immer kürzere Release-Zyklen machen es außerdem notwendig, Software nach einem geeigneten agilen Prozess gemäß TIR45 von der Anforderung bis zur Freigabe zu entwickeln. Durch kurze Feedback-Zyklen haben Sie die Möglichkeit, notwendige Änderungen prozesskonform, mit hoher Qualität und trotzdem schnell zu realisieren.

Mit professionellem Medical Device Software Engineering ...

  • erhalten Sie normenkonform entwickelte Software für Ihr Medizinprodukt
  • setzen Sie Änderungen schnell & konform um
  • greifen Sie auf unser regulatorisches Wissen zu
  • müssen Sie auf Qualität nicht verzichten

Services zu Medical Device Software Engineering bei Method Park

  • Entwicklung von Medizintechnik-Software entsprechend der geltenden Normen & Gesetze
  • Definition normenkonformer & agiler Entwicklungsprozesse
  • Erhebung von Nutzungsanforderungen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Risiko-Analysen
  • Wegbereiter zur Erfüllung der Medizinprodukteverordnung

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Das passende Handwerkszeug für Ihr Projekt

Programmiersprachen

  • C / C++14 / C++17
  • C# / .NET / .NET Core
  • Python 2 & 3
  • Java
  • TypeScript / JavaScript
  • HTML5
  • POSIX Shell / Bash
  • Rust

Frameworks

  • Qt5 /QML
  • boost
  • Entity Framework
  • Ranorex
  • Nunit / cxxunit
  • Redux
  • Bootstrap
  • Linux-Kernelmodule
  • Angular
  • Node.js

Standards

  • IEC 62304 / IEC 82304
  • ISO 13485
  • ISO 14971
  • IEC 62366
  • FDA 21 CFR part 820

Datenbanken

  • PostgreSQL
  • MongoDB
  • MySQL
  • MSSQL

Prozesse

  • Scrum
  • Scaled Agile (SAFe)
  • Kanban
  • AAMI TIR45 konform

Werkzeuge

  • Git
  • Jenkins
  • Gitlab
  • Clang + LLVM
  • GCC + GNU Binutils
  • Cmake
  • yocto
  • aptly
  • GDB
  • Packer / Terraform /Ansible
  • Docker / Podman
  • Kubernetes
  • Valgrind
  • Eclipse
  • Visual Studio Code
  • Qt Creator
  • Visual Studio / TFS / Azure DevOps
  • ReSharper
  • Jira
  • Testbench

Im Mai 2017 hat die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) abgelöst. Vor allem in die technische Dokumentation müssen Hersteller nun mehr Aufwand und Zeit investieren. Während der Fachartikel zu diesem Thema in knapper Form die Motivation der EU-Kommission erklärt und die Neuerungen in der MDR zeigt, gibt dieses Whitepaper einen detailierten Überblick über die Unterschiede zwischen der alten MDD und der neuen MDR.

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Seit Mai 2017 gilt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie löst die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) ab. Die Änderungen sind umfassend und stellen Hersteller vor große Herausforderungen. Gerade bei der technischen Dokumentation müssen sie bei der Entwicklung ihrer Produkte genauer hinschauen und umfangreichere Anforderungen erfüllen. Das gilt auch für die Überwachung eines Produktes, nachdem es in Verkehr gebracht wurde. Der Artikel erklärt die Motivation der EU-Kommission und zeigt die Neuerungen in der MDR. In: medizin&technik (Ausgabe 04/2018)

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