Software für Medizinprodukte

Moderne Medizingeräte, wie Operationsroboter, Röntgengeräte oder Laborgeräte für In-Vitro-Diagnostik bestehen zu einem großen Teil aus Software. Für die Zulassung der Medizinprodukte ist es unerlässlich, dass die Entwicklung der Medizingeräte-Software nach geltenden Normen und Gesetzen erfolgt. Im Kontext der Medizintechnik sind das die Normen IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62366.

Die steigende Komplexität und immer kürzere Releasezyklen machen es außerdem notwendig, Software nach einem geeigneten agilen Entwicklungsprozess von der Anforderung bis zur Freigabe zu entwickeln. Durch kurze Feedbackzyklen entsteht die Möglichkeit notwendige Änderungen prozesskonform, mit hoher Qualität und trotzdem schnell zu realisieren.

Mit professionellem Medical Device Software Engineering ...

  • erhalten Sie normenkonform entwickelte Software für Ihr Medizinprodukt
  • haben Sie die Möglichkeit Änderungen schnell und konform umzusetzen
  • können Sie auf das regulatorische Wissen von Method Park zugreifen
  • müssen Sie auf Qualität nicht verzichten

Services zu Medical Device Software Engineering bei Method Park

  • Entwicklung von Medizintechnik-Software konform zu geltenden Normen und Gesetzen
  • Definition von normenkonformen und agilen Entwicklungsprozessen
  • Unterstützung bei der Erhebung von Nutzungsanforderungen
  • Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen
  • Beratung zu aktuellen Themen wie der Medizinprodukteverordnung
  • Schulung zum Certified Professional for Medical Software

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Im Mai 2017 hat die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) abgelöst. Vor allem in die technische Dokumentation müssen Hersteller nun mehr Aufwand und Zeit investieren. Während der Fachartikel zu diesem Thema in knapper Form die Motivation der EU-Kommission erklärt und die Neuerungen in der MDR zeigt, gibt dieses Whitepaper einen detailierten Überblick über die Unterschiede zwischen der alten MDD und der neuen MDR.

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Seit Mai 2017 gilt die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie löst die alte Medizinprodukterichtlinie (MDD) ab. Die Änderungen sind umfassend und stellen Hersteller vor große Herausforderungen. Gerade bei der technischen Dokumentation müssen sie bei der Entwicklung ihrer Produkte genauer hinschauen und umfangreichere Anforderungen erfüllen. Das gilt auch für die Überwachung eines Produktes, nachdem es in Verkehr gebracht wurde. Der Artikel erklärt die Motivation der EU-Kommission und zeigt die Neuerungen in der MDR. In: medizin&technik (Ausgabe 04/2018)

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