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Regulatory Affairs für Führungskräfte

Kategorien Software-Entwicklung für Medizintechnik-Produkte

Qualität ist Führungsaufgabe. Qualitätsrichtlinien müssen sinnvoll umgesetzt und vorgelebt werden. Dazu sind Fachwissen, hohes Verantwortungsbewusstsein, ein solides Verständnis der regulatorischen Auflagen und der eigenen Prozesse und Organisationsstruktur die wesentlichen Voraussetzungen.

Um hier ein solides Fundament zu legen, werden im Rahmen des Seminars zunächst die regulatorischen Lifecycle-Modelle der beiden Industriebereiche Medizin- und Pharmatechnik mit ihren jeweiligen Zielsetzungen im Hinblick auf die Produktsicherheit vorgestellt. Es wird gezeigt, welche regulatorischen Vorgaben im Hinblick auf Software grundsätzlich relevant sind und welche grundlegenden Vorgehensweisen im Unternehmen und im Projekt zur Erfüllung dieser Anforderungen implementiert werden müssen. Hieraus wird ein einheitliches, risikobasiertes, für beide Branchen gültiges Vorgehensmodell für die Software-Entwicklung abgeleitet und den Teilnehmern als Referenz für den sicheren Weg durch das nächste Audit an die Hand gegeben.

Das Seminar eignet sich für erfahrene Führungs- und Fachführungskräfte, die sich einen soliden und kompakten Überblick über alle relevanten regulatorischen Anforderungen verschaffen wollen; es bietet aber auch einen Ersteinstieg in die Thematik Software im regulierten Umfeld.

Inhalt
  • Regulatorische Landkarte (Medizintechnik/Pharma/Chemie – USA/EU)
  • Überblick über verantwortliche Stellen (Gesetzgebung, Behörden, Institute etc.)
  • Aktuelle und anstehende Neuerungen in der Rechtslage
  • QM-Systeme
  • Harmonisierter Software Lifecycle
  • Risikomanagement
  • CAPA
  • Besonderheiten hinsichtlich 21 CFR Part 11 und EU GMP Annex 11
Zielgruppe

Führungskräfte, Sicherheitsbeauftragte, Qualitätsbeauftragte, Prüfmittelverantwortliche, Projektleiter sowie IT-Leiter aus den Fachgebieten Medizintechnik, Pharmazie und Biotechnologie, die mit dem Einsatz und/oder der Entwicklung von Software betraut sind.

Voraussetzungen
  • Keine

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