Mit Artikel 27 der MDR führt die EU ein System zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification System – UDI-System) ein, ähnlich wie es die FDA auch schon einrichtet.
Jedes Medizinprodukt, das in der EU auf den Markt gebracht werden soll, muss damit in Zukunft eine eindeutige Kennung bekommen. Ausgenommen sind lediglich Sonderanfertigungen und Produkte zur klinischen Erprobung.
Unter dieser Kennung wird das Medizinprodukt in einer zentralen Datenbank (UDI-Datenbank) registriert. Die Öffentlichkeit wird kostenlosen Zugang zu den Hauptinhalten der Datenbank haben.
Wozu dient das UDI-System?
Mit der Kennzeichnung und Registrierung möchte die EU eine bessere Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte im Markt erreichen.
Das wiederum soll eine effektivere Reaktion bei Problemen mit einem Medizinprodukt ermöglichen. Auch Produktfälschungen will man so leichter erkennen können.
Wie funktioniert das UDI-System?
Das in Artikel 27 geforderte UDI-System wird in Anhang VI Teil C näher beschrieben.
Der Hersteller eines Medizinprodukts muss sowohl der Gebrauchseinheit seines Produkts, als auch jeder Verpackungsebene, die nicht Versandcontainer ist, eine eigene einmalige Produktkennung (Unique Device Identification – UDI) zuweisen.
Eine UDI besteht dabei aus zwei Teilen:
- Die UDI-Produktkennung (UDI Device Identifier – UDI-DI) identifiziert das Medizinprodukt.
- Die UDI-Herstellungskennung (UDI Production Identifier – UDI-PI) identifiziert Produktionseinheiten des Produkts und kann z.B. Seriennummer, Losnummer, Software-Identifikation, Herstellungsdatum oder Verfallsdatum enthalten.
Die UDI-DI wird von benannten Zuteilungsstellen an die Hersteller vergeben.
Die UDI-PI vergibt der Hersteller selbst.
Der Hersteller muss die UDI auf dem Produkt und den Verpackungen sowohl in maschinenlesbarer als auch in menschenlesbarer Form anbringen. Nur bei Platzproblemen genügt die maschinenlesbare Form, außer das Produkt wird außerhalb von Gesundheitseinrichtungen verwendet.
Alle UDI-DI eines Medizinprodukts werden in der zentralen UDI-Datenbank registriert.
Als wichtigstes Ordnungsmerkmal dient dabei die Produktkennung der Gebrauchseinheit (Basis UDI-DI). Sie wird auch in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen.
Die UDI-Datenbank enthält, gemäß Anhang VI Teil B, außerdem weitere wichtige Produktmerkmale. Das sind z.B. Name und Anschrift des Herstellers, Risikoklasse des Produkts, Name oder Handelsname, Modell-, Referenz- oder Katalognummer, wichtige Warnhinweise und Kontraindikationen, oder der Marktstatus des Produkts.
Die UDI-PI sind explizit nicht Teil der Datenbank. Auch die Speicherung vertraulicher Produktinformationen geschäftlicher Art wird ausgeschlossen.
Eine Liste aller von ihm vergebenen UDI muss der Hersteller außerdem als Teil der technischen Dokumentation pflegen.
Wann muss eine neue UDI-DI zugeteilt werden?
Alle Änderungen am Medizinprodukt, die eventuell zu einer Fehlidentifizierung oder zu Problemen bei der Rückverfolgbarkeit führen, bedingen eine neue UDI-DI.
Dazu gehören vor allem Änderungen an Name oder Handelsname, Produktversion oder -modell, Angaben zur Sterilität bzw. Notwendigkeit zum Sterilisieren vor Gebrauch, Verpackungsgröße, sowie wichtigen Warnhinweisen oder Kontraindikationen.
Wie ist das bei Software?
Auch Software, die ein eigenständiges Medizinprodukt und eigenständig kommerziell verfügbar ist, muss der Hersteller mit einer UDI kennzeichnen. Die UDI wird dabei auf System-Ebene zugeteilt.
Diese System-UDI wird auf dem Datenträger (falls vorhanden), sowie auf jeder Verpackungsebene angebracht.
Außerdem muss die UDI dem Benutzer auch in menschenlesbarer Form in der Software selbst zugänglich sein, z.B. im About-Dialog oder im Splash-Screen.
Hat die Software keine Benutzerschnittstelle, so muss sie eine Anwendungsprogrammschnittstelle (API) zum Auslesen der UDI zur Verfügung stellen.
Eine neue UDI-DI muss immer dann zugeteilt werden, wenn sich die Leistung, die Sicherheit, die Zweckbestimmung, oder die Interpretation der Daten einer Software ändert. Die MDR nennt hier beispielsweise Änderungen an Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen, Architekturen, sowie neue Schnittstellen oder neue Kanäle der Interoperabilität.
Bei lediglich geringfügigen Änderungen, z.B. zur Fehlerbehebung, für Sicherheitsupdates oder zur Verbesserung der Usability (falls dies nicht der Verbesserung der Sicherheit dient) wird nur eine neue UDI-PI vergeben.
Wann geht es los?
Bis zum 25. Mai 2020 haben die Hersteller Zeit, eine Zertifizierung nach MDR zu erreichen. Näheres beschreibt auch unser Blog-Artikel zur Übergangsfrist.
Bis dahin hat die EU hoffentlich auch die UDI-Datenbank in Betrieb genommen.
Auf jeden Fall kann und sollte jeder Hersteller von Medizinprodukten schon jetzt damit anfangen, die Vergabe, Verwaltung und Anbringung von UDI für sich zu planen und umzusetzen. Drei Zuteilungsstellen für UDI-DI hat die EU dazu sogar schon in den Übergangsbestimmungen in Artikel 120 vorläufig benannt.
- Medizinprodukteverordnung (MDR) – Das UDI-System - 24. August 2017
