Ziel:

Sie wollen medizinische Software normenkonform und effizient entwickeln? Sie wollen wissen, wie Sie als Hersteller eines Medizinprodukts Ihre Software-Entwicklung organisieren und durchführen können? In diesem Seminar lernen Sie die wesentlichen Anforderungen kennen, die die Gesetzgeber weltweit an die Abläufe, Inhalte und die Dokumentation des Software-Entwicklungsprozesses stellen. Ausgehend von den Anforderungen an das Medizinprodukt und die darin enthaltene Software diskutieren Sie die wichtigsten Stationen im Lebenszyklus der Software – stets im Rahmen, der von der relevanten Norm IEC 62304 aufgespannt wird. Im Fokus steht dabei, neben der Konformität, immer auch die Frage, wie sich die vielfältigen Prozessvorgaben pragmatisch realisieren lassen.

Inhalt:

• Regulatorische Anforderungen an die Software-Entwicklung
• Harmonisierte Normen (IEC 62304, ISO 14971, IEC 60601-1)
• Vorgehensmodelle für Entwicklungsprojekte
• Risikomanagement für Software
• Anforderungsanalyse und Traceability
• Architektur und Entwurf medizinischer Software
• Implementierung und Test
• Validierung
• Qualitätssicherung von Entwicklungsprozessen

Voraussetzungen:

Keine

Zielgruppe:

Qualitätsmanagement-Beauftragte, Prozessverantwortliche , Projektleiter, Risikomanager, Regulatory Affairs Manager, Software-Entwickler

Weitere Informationen

Allgemeine Geschäftsbedingungen