Ziel:

Sie wollen erfahren, was zu beachten ist, wenn Sie medizinische Software entwickeln und auf dem Markt einführen? Sie wollen einen Überblick erhalten über alle relevanten medizinischen Normen, Gesetze, Verordnungen und Richtlinien?

In diesem Seminar erarbeiten Sie wichtige Zusammenhänge und lernen, welche Anforderungen verpflichtend und welche optional sind. Nach Abschluss des Seminars können Sie Fragen im regulatorischen Umfeld weitgehend selbstständig beantworten. Sie kennen das Verfahren zur Konformitätsbewertung und die Besonderheiten der „CE-Zulassung“ medizinischer Software. Sie wissen, wie der Risikomanagement-Prozess beispielhaft und normenkonform durchzuführen ist und wie Sie die Gesetzeskonformität Ihrer Entwicklungsprozesse zu beurteilen haben.

Inhalt:

• Medical Device Directive
• Gesetze für medizinische Produkte und Verordnungen
• Verfahren zur Konformitätsbewertung und Besonderheiten der „CE-Zulassung“ medizinischer Software
• Qualitätsmanagementsystem: ISO 13485
• Risikomanagement: ISO 14971
• Software-Lebenszyklus: IEC 62304
• Zulassung in den USA: FDA, 21 CRF part 11, 21 CRF part 820, Guidance Dokumente

Voraussetzungen:

Keine

Zielgruppe:

Entwickler medizinischer Software, Qualitätsmanager, Tester medizinischer Software, Entwicklungsleiter und all diejenigen, die wissen wollen was zu beachten ist, wenn sie medizinische Software entwickeln und auf dem Markt einführen.

Weitere Informationen

Allgemeine Geschäftsbedingungen