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Stages - Normen und Standards

Das Stages Compliance Management stellt die Konformität Ihrer Prozesse zu beliebigen Standards sicher. Die folgenden Normen und Standards sind derzeit verfügbar:

Reifegradmodelle:

  • Automotive SPICE 2.4
  • CMMI for Development 1.2
  • CMMI for Services 1.2
  • CMMI for Acquisition 1.2
  • TPI SPICE
  • V-Modell XT 1.2

Sicherheitsnormen:

  • IEC 61508

Qualitätsmanagement-Normen:

  • DIN EN ISO 9001:2008
  • ISO TS 16949

Weitere Standards:

  • ISO 14001
  • BS OHSAS 18001
  • IRIS

Medizintechniknormen:

  • Referenz-Content EU
    • ISO 14971:2007
    • ISO 13485:2003
    • IEC 62304:2006 
    • IEC 60601-1-6:2006 
    • IEC 60601-1-4:2000
  • Referenz-Content FDA
    • CFR Title 21/ PART 820
    • Design Control Guidance For Medical Device Manufactures:1997
    • General Principles of Software Validation:2002
    • Off-The-Shelf Software Use in Medical Devices:1999
    • Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices:2005
Stages Unified Reference EU (UR.EU)
Stages Unified Reference EU (UR.EU)
Stages Unified Reference FDA (UR.FDA)
Stages Unified Reference FDA (UR.FDA)

Weitere Medizintechnik Normen

  • IEC 62366

Wir integrieren gerne weitere Standards und Normen für Sie! Fragen Sie uns!

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Wetterkreuz 19a
91058 Erlangen
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Fax: +49 9131 97206-260
Janine Gaida

 

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