Stages for Medical
Die Beherrschung von Prozessen, also die Steigerung der Produktivität bei gleichzeitiger, sicherer Einhaltung von Konformität zu allen relevanten Regularien, ist längst zu einer Herausforderung bei der Entwicklung medizintechnischer Geräte und Systeme geworden.
Der Musterprozess "Unified Process" - Jetzt integriert in "Stages for Medical" erhältlich!
Der Unified Process unterstützt Sie sowohl bei der Firmen-Zertifizierung gemäß ISO 9001 und ISO 13485 bzw. Quality System Regulation (QSR nach Part 820) als auch bei der Produktzulassung und beinhaltet den gesamten Lebenszyklus von der Vorstudie bis zur erfolgreichen Platzierung Ihrer Medizinprodukte am Markt. Der Unified Process enthält alle notwendigen Verfahrensanweisungen, Formulare und Dokumentvorlagen, um die Zulassung von Medizingeräten massiv zu vereinfachen. Mit dem Unified Process entwickeln Sie Ihre Produkte konform zu den einschlägigen internationalen Normen und Vorschriften. Die Abbildung auf die Unified Reference, eine ständig aktualisierte und konsolidierte Zusammenstellung aller relevanten Normen und Standards (z.B. ISO 14971, IEC 62366, FDA CFR Title 21/Part 820) stellt dies sicher.
Ihre Vorteile durch den Unified Process:
- Sofort einsetzbare, pragmatische und komplett validierte Prozesslandschaft
- Sicherheit und Gewissheit bei Zertifizierung und Zulassung, belegt durch mehrfache erfolgreiche Zulassung neuer Medizinprodukte
- Früher Markteintritt durch geordnete und planbare Projektsteuerung
Ihre Vorteile durch die Unified Reference for Medical Software:
- Massive Reduzierung der Normforderungen durch Zusammenfassung überlappender Forderungen
- Immer aktuell durch Update-Service
- Automatische Gap-Analyse nach Update der enthaltenen Normen und Standards
Ihre Vorteile durch Stages for Medical:
- Komfortable Umsetzung des Unified Process in die Praxis
- Schnelle und einfache Anpassung der Vorgaben durch Prozessmodellierung und Tailoring
- ...und alle weiteren Stages-Vorteile
So lösen wir Komplexitäten für Sie auf:
- Interpretation relevanter Normen (Unified Reference), Zusammenfassung und Abbildung in klare Handlungsschritte für Ihre Systementwicklung
- Visualisierung Ihrer Prozesse mit automatischer Anpassung bei Änderungen
- Überprüfung existierender Prozesse auf Konformität zu Normen und Standards
- Anpassbarkeit („Tailoring“) der Prozesse
- Automatische GAP-Analyse nach der Anpassung auf veränderte Konformität
- Management der Entwicklungsprojekte analog zu den konformen Prozessen
Kunden
Siemens Healthcare, NewTec, TomTec
Partner
Whitepaper: Aus der Not eine Tugend machen - Der Nutzen eines normkonformen Musterprozesses für die Entwicklung von Medizinprodukten
Eine der Schwierigkeiten bei der Entwicklung von Medizinprodukten besteht darin, die Übersicht über die verschiedenen gesetzlichen und normativen Anforderungen zu behalten. Abweichungen vom Weg zur Zulassung kosten Zeit und damit Geld. Durch den Einsatz eines normenkonformen Musterprozesses lässt sich die Zeit bis zur Marktreife eines Medizinproduktes verkürzen. Der Prozess leitet einen Hersteller bei der Entwicklung eines Medizinproduktes von der Idee bis zur Zulassung. Als Hersteller erhalten Sie somit die Sicherheit, immer das Richtige zu tun. Weiterlesen
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